創新藥作為推動生物醫藥產業提質增速的新質生產力，對產業規模的貢獻日益凸顯。醫保作為保障居民基本醫療需求的支付機制，也是打通創新藥入院“最后一公里”的重點制度保障。自2018年國家醫保局組建以來，我國醫保制度改革穩步進行，在堅持“保基本”的基礎上，更加注重“公平、科學、合理、完善、可持續”，對創新藥的支持力度也持續加大，極大促進了我國醫藥行業的創新發展。
一、醫保機制改革措施
1.陸續完善醫保目錄“有進有出”的動態調整機制
2018年，國家醫保局建立了新藥進入醫保目錄的動態調整機制，原則上每年調整1次，在積極推動創新藥進入國家醫保目錄的同時，將臨床價值不高、長期沒有生產使用、無法保障有效供應的藥品調出目錄。2020年開始實行申報制，明確藥品目錄調整范圍主要集中在5年內新上市藥品。2023年綜合評審首次開展創新藥臨床價值評級，實施差異化價值評估。在醫保創新品種價格測算、談判中向創新藥傾斜，根據藥物療效、毒副作用、患者依從性等數據進行臨床價值的量化和分級，并以此測算底價，讓高臨床價值藥品享有更大的溢價空間，形成以研發成本和臨床價值為基礎和導向的創新藥醫保談判價格機制，促使醫保談判優先選擇療效好、臨床價值高的“真創新”藥物。
2.持續推進DRG/DIP支付方式改革
2018年12月，國家醫保局印發《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，開始在全國范圍內試點按DRGs付費工作，之后將包括北京在內的30個城市列為DRG付費的國家試點城市。2021年，國家醫保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，指出進一步加速DRG/DIP支付方式改革進程，推動其在全國范圍內全面覆蓋。今年7月，國家醫保局推出“按病組（DRG）和病種分值（DIP）付費2.0版分組方案”，除對分組方案進行更新外，還提出用好特例單議機制和探索創新藥械除外支付機制。對因新藥耗新技術使用、醫療費用高等不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議。今年12月，北京公布第一批CHS-DRG付費新藥新技術除外支付名單，并發布了相應的除外支付規則。
3.構建并逐步優化國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制
2021年4月，國家醫保局、國家衛健委聯合發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，要求各地對“雙通道”管理機制進行積極探索實施，將臨床價值顯著、患者需求迫切且難以替代的談判藥品和慢性病治療藥物納入“雙通道”管理藥品，讓患者無論在醫院還是在納入“雙通道”機制的定點零售藥店都可直接醫保結算，并享受同等的醫保報銷待遇。今年10月，國家醫保局發布《關于規范醫保藥品外配處方管理的通知》，統一要求自2025年1月1日起，配備“雙通道”藥品的定點零售藥店，均需通過電子處方中心流轉“雙通道”藥品處方，不再接受紙質處方。
二、在促進創新藥發展方面取得的成效
1.大幅縮短創新藥準入醫保目錄周期，醫保談判定價更加合理
在七輪醫保談判之后，共有835種藥品被納入醫保目錄，眾多基于新機制、新靶點研發的藥物在列，覆蓋新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病等多個治療領域。在醫保談判體系日益成熟、定價更加科學合理的大環境下，企業謀求藥品納入醫保的意愿更加強烈。2024年206個目錄外獨家申報藥品中，共有115個藥品上市不滿一年，其中更有66個藥品是在上市當年即進行了醫保準入申請。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報銷的時間已從原來的5年左右降至1年多。
2.緩解醫療機構資金壓力，提升醫療機構創新藥使用意愿
DRG/DIP機制的出臺將醫保支付方式從按項目付費轉變為按病種/分值付費，并相應設置醫保支付標準，若實際發生醫療費用超出支付標準，則由醫療機構自負虧損，反之留存盈余，這種支付機制雖提升了醫保基金的使用效能，但在一定程度上限制了高值創新藥的使用。特例單議機制和創新藥械除外機制的推出，有效支持了新藥新技術的合理應用，北京12月將18個藥品、4個耗材和2個診療項目納入第一批CHS-DRG付費新藥新技術除外支付名單，不僅有利于新藥、新技術在臨床中的應用，為醫學創新發展提供了友好環境，還解除了醫療機構收治復雜危重病人的后顧之憂，確保愿接愿治、能接能治。
3.促進醫保報銷便利化，有效提高用藥可及性
“雙通道”管理機制為患者提供了在定點醫療機構和定點零售藥店兩個途徑購買醫保目錄藥品的便利，且可享受同等的醫保報銷待遇。這一舉措打破了以往藥品供應的單一渠道限制，顯著增強了患者用藥的靈活性和便利性，減輕了患者的經濟負擔和精神壓力。此外，所有配備“雙通道”藥品的定點零售藥店全面實現電子處方流轉，摒棄傳統的紙質處方，不僅規范了“雙通道”管理流程，避免藥品濫用和醫保基金的浪費，還提升了處方流轉的效率和安全性，并防止了處方信息的泄露和濫用，進一步保障了患者的合法權益。
三、下一步建議
近年來，我國醫保制度的接續改革有效提升了醫保基金的使用效率，并逐步加大對創新藥的支持力度，為醫藥產業的創新發展注入了強勁動力。然而，面對日益增長的健康需求和醫藥科技的飛速發展，醫保制度在支持創新藥發展方面仍有進一步提升的空間。為此，應堅持基本醫療保險“保基本”的功能定位，完善多層次醫療保障體系，更好地推動醫保對創新藥發展的支持。
探索結合真實世界研究開展談判定價。研究開展創新藥真實世界研究試點，酌情給予創新藥自主定價上市銷售并納入醫保報銷“試用期”，通過臨床應用獲得真實世界藥物價值評估證據后，再進行醫保談判定價，確保創新藥的臨床價值評估精準合理。
試點創新藥準入量價分擔協議。由醫保部門與企業協商設定藥品的報銷上限，若藥品的報銷總額超出此預設上限，超出部分的風險將由企業承擔。企業需按固定金額或一定比例向醫保部門返還超出預算的費用，或者醫保部門可采取次年降低支付標準等措施，以有效控制整體報銷費用的規模。
探索基于證據的有條件支付（CED）機制。在特定小范圍情境中試點基于證據的有條件支付（CED）模式，以確鑿的臨床證據為基石，密切追蹤最終的患者療效數據，據此判定醫保是否予以全額報銷，若療效不佳，醫保方可要求藥企返回部分或全部支付的資金。
發揮商保對創新藥多元支付機制的補位作用。加快研究形成丙類藥品目錄，將高價值、高價格、醫保不支付的創新藥納入其中，引導商業健康保險公司在產品設計時充分考慮丙類藥品目錄。研究丙類藥品目錄創新藥不計入DRG/DIP管理考核，為創新藥控費松綁。
參考文獻
[1]國家醫保局2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整新聞發布會實錄［EB/OL］.https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_14_14889.html
[2]醫保支付重磅改革，DRG/DIP 2.0來了！藥械回款效率大提升（附全文）［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/16JRnpzk3aKqhJg6UvROtQ
[3]國家醫保局：適時開展新批次藥品集采［EB/OL］.https://www.cs.com.cn/cj2020/202305/t20230519_6345251.html
[4]國家醫保局重塑創新藥支付格局，怎跨界，不越界？［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/iYYCemH82omhO-7x5YNkEw
趙瑞鑫
中級工程師
長期關注研究生物經濟、領域產業規劃、產業政策咨詢和項目咨詢
嚴一凡
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編輯：張 華
審核：孫 磊
