4月7日，北京市醫保局、市衛生健康委等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（簡稱《若干措施2025版》），從創新研發、臨床試驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等全鏈條提出新一輪32條措施，持續完善“一條鏈”服務，進一步推動北京市“萬億”醫藥健康產業再上新臺階。這是北京市醫保局、市衛生健康委等九部門連續第二年共同出臺支持創新醫藥高質量發展的專項政策，2024年4月17日發布的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》（簡稱《若干措施》）實施成效顯著。本文對兩版政策進行對比，結合北京支持創新醫藥發展的實際成效，梳理《若干措施2025版》的政策亮點。
一、新增兩大重點任務，助力提升產業能級
人工智能賦能產業的“底色”更為濃重
《若干措施2025版》從“數據賦能”進階到了“人工智能（AI）賦能”，一是持續探索破解當前醫療數據“量不足、質不高、用不暢”的問題，在促進醫療數據采集、清洗、標注規范化發展的基礎上，明確提出建成不少于5個基于器官的高質量數據集，數據規模達50TB，賦能AI醫療模型訓練；二是推動醫療行業大模型從開發階段進入應用階段，提出鼓勵設立人工智能研發中心開展人工智能賦能新靶點發現、新機制探索等研究，支持AI+病理、輔助診斷、手術規劃、制藥等不少于10個場景的模型開發應用，多舉措推進北京市AI+醫藥健康從“單一場景驗證”走向“全鏈條應用”。此外，對于監管科學創新也要求探索AI賦能。
2025年2月，國內首個AI兒科醫生“上崗”，依托由北京兒童醫院與北京百川智能科技有限公司、小兒方健康科技（北京）有限公司聯合研發的“福棠·百川”兒科大模型，可擔任兒科專家的臨床科研助理，幫助醫生快速獲取最新科研成果和權威指南，輔助醫生進行兒科疑難罕見病的診斷和治療，提升臨床決策效率。
突出強化“南北聯動”提升發展能級
《若干措施2025版》提出要優化創新醫藥產業布局。南部高質量建設國際醫藥創新公園，對標國際一流產業社區，建設全國醫藥創新人才在華創業第一站，共同打造首都南部醫藥產業升級新引擎。北部提升中關村生命科學園產業發展能級，加快建設專業園區、綜保區、研發驗證平臺以及服務科學家創業全過程的專業孵化器，共同打造原始創新與未來產業策源地。通過區域協同發展形成互補，實現從研發到轉化的全鏈條創新生態構建，整體提升北京醫藥產業競爭力。
2024年7月，北京亦莊宣布建設BioPark，總用地面積約5.8平方公里，集總部集聚區、研發轉化區、醫工融合區、醫藥智造區等四大功能區于一體。2025年3月，拜耳·亦莊開放創新中心、美敦力數字化醫療創新基地正式啟動，輝瑞北京研發中心正式啟用。
昌平生命科學園目前已聚集了700多家創新企業，其中上市企業8家、獨角獸企業4家、潛在獨角獸企業17家、知名科學家創辦企業超百家。2024年昌平區醫藥健康產業全年收入預計首次突破千億元大關，作為首都北部具有全球領先水平的“生命谷”、錨定世界級高地的生命科學創新走廊正在加速形成。
二、聚焦五大關鍵環節，全鏈條升級支持舉措
臨床試驗環節，加速提質增效步伐
在臨床試驗效率提升方面，項目啟動和醫學倫理審查效率目標均明顯提升，與《若干措施》相比，臨床試驗啟動時間由28周壓縮至20周，比上海市在《支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》提出的目標進一步縮短5周；同時，在醫學倫理審查結果互認實現全市多中心臨床研究醫療機構全覆蓋的基礎上，進一步落實到多中心試驗項目層面，要求互認率目標達到90%以上，進一步和國際領先水平接軌。在促進醫產協同創新方面，新增重點專病全自動智能化生物樣本庫建設任務，協助圍繞腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病開展重大疾病的機制研究；加快推進醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作，并明確提出完成5個試點產品備案。
2024年，通過大力開展研究型病房示范建設，優化臨床試驗啟動流程，建立全流程臨床試驗效率監測體系等措施，北京市臨床試驗啟動用時（中位數）已縮短至24.9周，同比減少7.7周。
2023年北京和上海陸續出臺關于LDT（醫療機構自行研制使用體外診斷試劑）試點的官方文件，北京協和醫院等6家醫療機構成為首批試點單位，上海遴選復旦大學附屬腫瘤醫院等4家醫療機構作為試點單位。2024年7月19日，上海交通大學附屬上海兒童醫學中心的“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯質譜法）”成為國內首個完成備案的自行研制使用體外診斷試劑。
審評審批環節，顯著提升服務能效
臨床試驗審評審批方面，持續深化國家藥監局相關試點工作，將優化創新藥臨床試驗審評審批試點擴大到醫療器械，將藥品補充申請審評審批試點爭取擴大至仿制藥申請。藥械檢驗檢測能力方面，首次明確提出提效量化目標，推動實現無源醫療器械和診斷試劑平均縮減至60個工作日、有源醫療器械平均縮減至90個工作日，持續保持醫療器械檢驗能力全國領先地位。針對臨床急需藥械產品，在全國率先實現即收即檢。項目制管理方面，持續擴大服務范圍和對象，較2024年新增納入項目制服務藥械品種數量100項，累計達300項。多項舉措助力藥械產品上市“加速度”，實現2025年新獲批創新藥械產品數量不少于15個。
優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方面，北京市已發布2批16家藥物臨床試驗試點機構名單，成功推動9個創新藥臨床試驗項目納入試點，臨床試驗審評最快用時18個工作日，臨床試驗啟動最快用時3周。
2024年完成約200個創新藥械產品納入項目制管理，推動171個創新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監局優先審評與突破性治療品種，33個醫療器械進入創新特別審查程序。今年以來，北京市已獲批8款創新藥械（見表1），數量居全國首位。
表1 2025年北京市已獲批創新藥械品種
表格信息來源：根據國家藥監局公開信息整理
生產流通環節，加大“引進來”力度
《若干措施2025版》明確鼓勵創新醫藥本地化生產，支持企業從國外引進重大藥械品種，推動創新藥械品種產業化落地和規?；瘧茫?ldquo;一企一策”做好服務。提出支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物制品分段生產試點；支持跨國企業以委托生產方式辦理藥品生產許可證并在京上市，探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試。助力境內生產深度融入全球供應鏈，進一步穩定外資企業預期，吸引跨國醫藥企業擴大在華投資，引進先進技術和研發經驗。
2025年1月，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，在全國層面旗幟鮮明地提出支持“開展跨境分段生產”。上海在去年7月發布的《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》中也已提出“探索推動生物藥跨境在滬分段生產”。
此前，國內生物制品分段生產（非跨境）試點獲批2個。上海率先研究制定質量監管方案，成為全國首個省級層面的分段生產試點，廣東省是全國第二個獲批生物制品分段生產試點的省份，也是當前試點品種數量最多的地區。
上市應用環節，入院方式再度創新
創新藥方面，相較于上海、廣東等地增加召開藥事會頻次，北京率先提出國談藥可直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，無需召開藥事會，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。此外，支持醫療機構針對創新價值高但臨床數據較少、實際證據不充分的藥物開展真實世界研究，驗證藥物臨床價值。創新醫療器械方面，搭建機器人等高值醫療設備租賃平臺，運用市場化方式打通創新醫療器械入院“最后一公里”，破解創新醫療器械高成本與推廣難的矛盾，加快手術機器人入院應用和創新迭代。
2025年4月，在“服務租賃”模式助推下，天智航天璣2.0骨科手術機器人在北京老年醫院完成裝機，成為北京市首臺以“服務租賃”模式進入醫院的骨科手術機器人。中關村發展集團依托中關村科技租賃，與手術機器人生產商開展合作，購買手術機器人及其全套技術服務包，并委托技術服務合作方與醫院簽訂設備服務協議，醫院根據骨科機器人的開機使用次數，支付單次固定的服務費。通過這種市場化的方式，醫院端降低大額資金支付壓力，企業端實現資金回籠和技術升級，有效破解了創新醫療器械進醫院難的問題。
投融資環節，基金規模再上新臺階
《若干措施2025版》為進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，構建500億元規模醫藥健康產業基金加強投融資支持，包括新設100億元規模醫藥并購基金，發揮市級200億元、區級100億元兩級生物醫藥投資基金協同作用，帶動100億元規模社會基金，制定更包容、更體現創業友好型特征的相關制度，投早投小投長期，持續賦能創新藥、創新醫療器械高質量發展。
2024年3月，規模200億元的北京市醫藥健康產業投資基金正式設立。截至2024年底，基金已圍繞早期研發和產業化落地“兩頭”完成44個項目投決，投決金額和帶動社會資本投入近90億元。2025年北京再新設100億元規模的醫藥并購基金，將構建全周期接續支持、市區協同的醫藥健康產業基金體系。
三、北國咨觀點
我國藥品醫療器械審批監管制度改革歷經十年的穩步探索，獲得了階段性的成效，為醫藥行業的創新發展筑牢了堅實根基。在此背景下，北京呼應國家改革大勢發布新一輪政策，在加速臨床試驗、提高審評審批效率、促進“人工智能+”應用等方面提出了一系列突破性舉措，一方面是積極落實國家要求，確保改革精神精準落地；另一方面，是作為首善之都勇于率先探索監管科技創新，為自主創新營造優渥環境，展現了北京推動創新醫藥發展的堅定決心和積極作為。全市主管部門建立分段負責、握手接力的服務機制，從早期研發指導，到審批流程優化，再到上市后推廣助力，各環節緊密配合、接續做好全流程服務，將更好地釋放政策效能、激發企業創新活力，推動北京市創新醫藥在全國乃至全球引領發展。
附：《若干措施》新舊政策主要變化對比
作者介紹
謝亞楠
產業咨詢師
長期專注醫藥健康、生物制造等生物經濟重點領域的產業研究、政策研究和規劃咨詢。深度參與北京醫藥健康、合成生物制造等產業發展研究，完成《完善北京市支持創新藥械發展的監管和支付機制研究》《北京合成生物發展現狀及未來發展路徑研究》《京津冀生命健康先進制造業集群發展情況跟蹤評估》等多項政策研究與評估咨詢，具備豐富的課題研究、項目咨詢經驗。
葉曉彤
產業咨詢師
長期專注研究生物經濟領域產業規劃、產業政策和項目咨詢。深度參與醫藥健康產業動態監測、創新藥械監管等課題研究，深度參與多項項目可研與專項評估，具有豐富的課題研究、項目咨詢經驗。
編輯：張 華
審核：蘭國威
